B体育达安基因投入10亿元建设自动化生产线 医械日报

　　B体育达安基因投入10亿元建设自动化生产线 医械日报GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施。其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐批发布。为确保上述标准顺利有序实施，国家药监局组织起草了《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》，12月14日向社会公开征求意见。（来源：国家药监局综合司）

　　不涉及专用标准的医用电气设备，基本安全和基本性能的通用要求要符合GB 9706.1-2020及配套并列标准，实施日期均为2023年5月1日。另外，根据《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表》，介入操作X射线设备、脑电图机、血液透析/血液透析滤过和血液滤过设备、短波治疗设备、超声理疗设备等多个产品还要满足基本安全和基本性能的专用标准。

　　1、达安基因投入10亿元，建设自动化生产线日，达安基因发布公告，称为满足经营发展需要，拟与广州开发区投资促进局签订《达安基因扩产项目投资合作协议》，项目总投资不超过10亿元。项目用地选址于广州开发区知识城范围内，总用地面积约 2.6万平方米。（来源：达安基因）

　　达安基因表示，该投资项目主要涉及一是耗材及原材料的自动化生产线建设。建立磁珠提取试剂线、柱提试剂线生产国产新型核酸提取与纯化试剂盒；建立半自动生产线和全自动生产线生产能直接用于核酸的预处理；二是高端 IVD 仪器设备研发和产业化能力建设。计划开发和产业化的产品线包括全自动分子检测设备、数字 PCR、质谱仪、高速化学发光、高速生化仪及流水线、全自动时间分辨检测系统、全自动新生儿筛查系统、电化学基因传感器、全自动血型检测系统等高端 IVD 仪器设备，实现国产替代或填补国内空白；三是生化诊断试剂研发和自动化生产线建设。致力于生化诊断，聚焦临床基础检查领域，依托生化分析仪，主要应用化学法、免疫技术，涉及酶类、底物3 /代谢产物类、无机离子类、蛋白类等检测产品的研制开发与生产。

　　三诺生物12月14日晚间公告，公司于近日完成了在研产品实时持续葡萄糖监测系统临床试验牵头单位北京大学人民医院伦理会审查，并完成在湖南省药品监督管理局备案。公司将按计划推动临床试验及后续注册工作。（来源：三诺生物）

　　三诺生物表示，根据相关行政审批程序，本临床试验完成后，公司将提交该产品的注册申请。实时持续葡萄糖监测系统最终注册审批结果和获批时间尚不确定。

　　12月13日上午，稳健医疗（嘉鱼）科技产业园项目正式破土动工。该项目占地面积445.95亩，总投资10亿元，计划建设一座集生产、旅游、研发于一体的数字化智能工厂，全部采用国际、国内最先进的环保节能技术，实行清洁生产。（来源：咸宁广播电视台）

　　该产业园将配置水刺生产线、漂锅、水处理设备B体育·(sports)官方网站、烘干机、真空搅拌机B体育·(sports)官方网站、灭菌设备、全自动灌装机、全自动喷码机、线台（套），建设一座集生产、旅游、研发于一体的数字化智能工厂，同时配套建成日处理污水4500吨的污水处理站。项目投产后日漂染棉花和纱布100吨，形成年加工医用脱脂棉产品1万吨、医用消毒产品4000吨、医用酒精消毒系列产品6000吨、卫生湿巾1万吨、医用超级吸水垫1万吨、纯水清洁棉1万吨。

　　近日，北京市面向民间资本公开推介79个重大项目。北京市发改委相关负责人介绍，此次拟推介项目总投资870.4亿元，拟引入民间资本528.4亿元，引入民间资本占总投资比重60.7%。79个项目中有9个高技术制造业项目，包括顺义区MPCVD超纯金刚石单晶制备及产业应用项目B体育·(sports)官方网站、大兴区医疗器械园项目等，总投资共64.6亿元。（来源：北京日报）

　　下一步，北京市将依托市发改委重点项目融资对接机制，积极向北京市金融机构推介项目，跟进项目推介进展情况。对于签约项目纳入调度机制，推动项目加快前期手续办理、尽早落地；对于未签约项目适时核实企业融资意愿，纳入下一批次推介项目清单。

　　12月15日，贝纳基因宣布完成2500万元Pre-A轮战略融资。本轮投资是由瑞江康圣基金独家投资。本轮资金将主要用于纳米孔测序技术在医学临床病原微生物和科研领域产品的开发、推广，以及人才的引进。

　　贝纳基因成立于2012年，是国内第一批引进Oxford Nanopore测序平台的公司，目前拥有国内最大的测序通量和日均数据产出，大型测序仪一次运行可以产生7.2T数据。目前产品涵盖动植物基因组、微生物宏基因组和RNA直接测序等。下一步，贝纳基因还计划将纳米孔测序技术应用到医学临床检测领域。